Olá pessoal!!!!
Estou recebendo uma série de perguntas.... nem sempre estou tendo tempo para responder todas, mas se ainda não respondi, eu vou responder rs...
Bom, seguindo a ideia do primeiro post, vou responder algumas dúvidas de uma forma mais abrangente aqui.......lembrando que algumas respostas são minhas opiniões e visões sobre a atividade.... nem sempre temos apenas um caminho a seguir!!
1) Você conhece livros sobre RPP?
RPP pra Q?: Pessoal, sinceramente não conheço nada específico para RPP a não ser os guias e legislações e a prática da atividade.
Se alguém souber de alguma literatura que possa ajudar, por gentileza, cite nos comentários..... com certeza ajudará muito a todos.
Mas eu vou deixar aqui algumas referências de legislações e guias que possam ajudar.
- Guia sobre Revisão Periódica de Produtos - Anvisa - 2012
- EU GMP Guide EudraLex Volume 4, EU Guidelines to GMP, Medicinal Products for Humanand Veterinary Use, Part I, Chapter 1.10 Product Quality Review.
- FDA CFR Code of Federal Regulations 211 §211,180(e);
- ICH GMP Guide For Active Pharmaceutical Ingredients ICH Q7, § 2.50, 2.51
2) Quais limites eu devo levar em consideração nas cartas de controle?
RPP pra Q?: Bom, pra responder essa dúvida, preciso voltar um pouco na teoria estatística sem entrar em muitos detalhes.....
Carta de controle indica a estabilidade estatística.... por isso existe o LSC e o LIC. Os limites de controle são limites calculados a partir do grupo de resultados estudados, indicando se seus resultados possuem uma variação normal e inerente ao processo ou se estão sofrendo ação de uma causa especial de variação (alguma anormalidade no processo).
Em um gráfico de controle o que deve ser observado são os limites de controle.... os limites de especificação são considerados em um outro momento (que é na avaliação da capabilidade do processo).
3) Minha empresa produz um medicamento de outra empresa. Quem tem que fazer o relatório de RPP?
RPP pra Q?: De acordo com o protocolo de Revisão Periódica da Anvisa, se o fabricante e o detentor do Registro do medicamento forem diferentes, existe a necessidade da elaboração de um acordo técnico (ou contrato de qualidade). Esse contrato deverá citar de quem será a responsabilidade nesse processo de Revisão.
4) Li um artigo que falava sobre PQR. Qual a diferença entre PQR e RPP?
RPP pra Q?: São duas nomenclaturas diferentes para dizer a mesma coisa. Na verdade são três siglas mais usadas:
RPP é o nome usado pela Anvisa (Revisão Periódica de Produto)
PQR é o nome usado pela União Européia e o ICH ( Product Quality Review)
APR é o nome usado pelo FDA (Annual Product Review)
Se compararmos cada legislação, podem existir diferenças entre algumas exigências e recomendações, mas a essência é a mesma.
5) Estou fazendo Revisão Periódica de Produtos mas não sei estatística.... o que devo fazer?
RPP pra Q?: É.... não tem muito jeito rs.... sentar e estudar (risos).
Realmente estatística não é um assunto muito fácil, exige dedicação e principalmente vontade de aprender. Confesso que nunca tive muita facilidade com as matemáticas da vida, mas quando você passa a entender o que faz e com qual objetivo você faz, tudo se torna mais "colorido".
Livros para estatística existem vários! Mas acho que cursos e consultorias aplicadas à atividade ajudam a "tirar as vendas". Seria uma boa opção para começar a entender e a gostar de estatística.
Mas não tem como fugir de uma boa leitura, de um bom livro e do famoso "entender o que se faz para fazer bem feito".
Pessoal, vou parando por aqui.
Espero ter acrescentado alguma coisa pra vocês!
Até a proxima!!!
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