quarta-feira, 29 de julho de 2015

E se você se reinventar?

E eu fico realmente fascinada por esse tipo de postura!!! Já vou explicar......

Vivemos momentos de crise econômica no país, estamos lidando com demissões e a minha geração, a geração Y, lida com os "nãos", muitas vezes os primeiros nãos, espalhados em diversas áreas!

Momento de ficar desanimado? Para alguns sim! 
Mas existem algumas pessoas que possuem uma capacidade inata de se reinventar!
Pessoas que não olham para o chão! Pessoas que não se prendem ao que passou, pessoas que seguem em frente.

São aqueles que sabem onde estão e aonde querem chegar! Que movimentam seus contatos, que usam suas ideias e apostam em seu potencial!

São os que estudam, se dedicam, pensam fora da caixinha....Ah.... Também são aqueles que não se abalam com os "nãos" e mudam a forma de agir para transformar algo negativo em algo bom!

São flexíveis e praticam diariamente a arte de se reinventar! 
Parece difícil..... Mas pessoas com a capacidade de se reinventar não se apegam tanto a números....Não se amedrontam com as estatísticas e não paralisam seus sonhos por medo!

Reinventar é somar o sonho, a vontade, a criatividade, a persistência, o carisma, as ideias e as convicções! É jogar todos esses "ingredientes" numa via de mão dupla chamada "cérebro-coração", onde a vontade se aquece com a emoção e transborda para insights únicos que nos fazem ser diferentes!

Queira ser diferente! Queira fazer a diferença! Essa consciência dosada de maturidade pode te levar muito mais longe do que hoje seus pés conseguem alcançar!

Termino com um post que gostei muito quando li:


"Reinventar-se é preciso.


Água parada apodrece.

Olhos que não brilham morrem.

Sonhos não vividos vão parar no cemitério.


Reinventar-se é preciso.


Tudo que não se mexe atrofia.

O que não se exercita fica obeso.

Movimentos omitidos transformam-se na dança dos esquecidos.


Reinventar-se é preciso.


Se não está subindo, está caindo.

Estabilidade não existe.

Quem não faz leva.
Só ouve quem tem ouvidos.
REIVENTAR-SE É PRECISO." - Blog Geração de Valor

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quinta-feira, 23 de julho de 2015

"RPP PRA Q" RESPONDE - parte 2

Olá pessoal!!!!
Estou recebendo uma série de perguntas.... nem sempre estou tendo tempo para responder todas, mas se ainda não respondi, eu vou responder rs...

Bom, seguindo a ideia do primeiro post, vou responder algumas dúvidas de uma forma mais abrangente aqui.......lembrando que algumas respostas são minhas opiniões e visões sobre a atividade.... nem sempre temos apenas um caminho a seguir!!

1) Você conhece livros sobre RPP?
RPP pra Q?: Pessoal, sinceramente não conheço nada específico para RPP a não ser os guias e legislações e a prática da atividade. 
Se alguém souber de alguma literatura que possa ajudar, por gentileza, cite nos comentários..... com certeza ajudará muito a todos.

Mas eu vou deixar aqui algumas referências de legislações e guias que possam ajudar.
  • Guia sobre Revisão Periódica de Produtos - Anvisa - 2012
  • EU GMP Guide EudraLex Volume 4, EU Guidelines to GMP, Medicinal Products for Human
    and Veterinary Use, Part I, Chapter 1.10 Product Quality Review.
  • FDA CFR Code of Federal Regulations 211 §211,180(e);
  • ICH GMP Guide For Active Pharmaceutical Ingredients ICH Q7, § 2.50, 2.51
2) Quais limites eu devo levar em consideração nas cartas de controle?
RPP pra Q?: Bom, pra responder essa dúvida, preciso voltar um pouco na teoria estatística sem entrar em muitos detalhes.....
Carta de controle indica a estabilidade estatística.... por isso existe o LSC e o LIC. Os limites de controle são limites calculados a partir do grupo de resultados estudados, indicando se seus resultados possuem uma variação normal e inerente ao processo ou se estão sofrendo ação de uma causa especial de variação (alguma anormalidade no processo).
Em um gráfico de controle o que deve ser observado são os limites de controle.... os limites de especificação são considerados em um outro momento (que é na avaliação da capabilidade do processo).

3) Minha empresa produz um medicamento de outra empresa. Quem tem que fazer o relatório de RPP?
RPP pra Q?: De acordo com o protocolo de Revisão Periódica da Anvisa, se o fabricante e o detentor do Registro do medicamento forem diferentes, existe a necessidade da elaboração de um acordo técnico (ou contrato de qualidade). Esse contrato deverá citar de quem será a responsabilidade nesse processo de Revisão.

4) Li um artigo que falava sobre PQR. Qual a diferença entre PQR e RPP?
RPP pra Q?: São duas nomenclaturas diferentes para dizer a mesma coisa. Na verdade são três siglas mais usadas:

RPP é o nome usado pela Anvisa (Revisão Periódica de Produto)
PQR é o nome usado pela União Européia e o ICH ( Product Quality Review)
APR é o nome usado pelo FDA (Annual Product Review)

Se compararmos cada legislação, podem existir diferenças entre algumas exigências e recomendações, mas a essência é a mesma.

5) Estou fazendo Revisão Periódica de Produtos mas não sei estatística.... o que devo fazer?
RPP pra Q?: É.... não tem muito jeito rs.... sentar e estudar (risos).
Realmente estatística não é um assunto muito fácil, exige dedicação e principalmente vontade de aprender. Confesso que nunca tive muita facilidade com as matemáticas da vida, mas quando você passa a entender o que faz e com qual objetivo você faz, tudo se torna mais "colorido".
Livros para estatística existem vários! Mas acho que cursos e consultorias aplicadas à atividade ajudam a "tirar as vendas". Seria uma boa opção para começar a entender e a gostar de estatística.
Mas não tem como fugir de uma boa leitura, de um bom livro e do famoso "entender o que se faz para fazer bem feito".


Pessoal, vou parando por aqui.
Espero ter acrescentado alguma coisa pra vocês!

Até a proxima!!!


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sábado, 18 de julho de 2015

E o tempo? "Tic-taca devagar?"

E aí pessoal.... tudo bem? Estou aqui aproveitando o tempo livre do fds para escrever um pouquinho no Blog..... tempo livre? Isso é bem relativo, não é?

Quem trabalha com Revisão Periódica de Produtos sabe que a atividade é uma boa batalha contra o tempo. 
São muitos relatórios, muitas avaliações, cronograma apertado, muito conteúdo estatístico que exige estudo..... realmente, correr contra o tempo é uma característica comum a muitos que são "amigos desse blog".

Tenho certeza que você já deitou algum dia com a sensação de que se o seu dia tivesse 48 horas, nem assim você conseguiria organizar sua agenda.... Isso é bem comum nos dias agitados em que vivemos...

Mas também tem o lado oposto...... E quando o tempo passa lentamente? E quando sua vida passa lentamente? E quando você entra em um nível de zona de conforto?
Já teve a sensação de que o planejamento não deu certo? Suas metas não estão sendo atingidas? Será que perdemos o foco?

Existe uma linha bem tênue entre ser paciente e entrar na zona de conforto.... Mas a zona de conforto é realmente confortável? 
As vezes passamos a vida esperando algo acontecer, mas entramos no comodismo da espera..... isso nos faz deixar de lado um fator imprescindível para atingir o sucesso que é o famoso "dar o melhor de si mesmo".

Vou aproveitar a licença poética para fazer uma analogia com uma letra de música......
Se você está na fase de ter uns "dias de segundos cinzas e o tempo tic-taca devagar" eu convido você a vir para "o lado de cá".

"O lado de cá" é o momento de pensar e repensar. É o momento de pensar fora da caixinha, de olhar para o outro lado e de ser sensitivo para perceber quais mudanças exatamente sua vida precisa.

A vida profissional é uma soma: O que fizemos até aqui + o que vamos fazer daqui para frente. 
Se até aqui você viveu os dias de segundos cinzas, com certeza daqui pra frente é hora de deixar o tempo correr..... é hora de buscar a melhor performance de você..... é hora de traçar novas metas, buscar novos resultados, melhorar o foco e atingir novos objetivos.

Recebo muitos e-mails dizendo que estão "perdidos" em suas atividades..... o legal disso é perceber que vocês já identificaram um problema.... a minha maior pergunta é: O que você está fazendo para conseguir se encontrar?

Finalizo o post com uma figura do geração de valor para parar e pensar...


Boa reflexão!

Até a próxima!!







quinta-feira, 9 de julho de 2015

Brincando com a estatística - testando o software Action

E aí pessoal? Tudo bem com vocês? Para os paulistas, um fds prolongado!!!! 
Bom, eu aproveitei essa folga para fazer algumas coisas extras e isso inclui escrever no blog! 

Depois da indicação da Valéria Yugue em seu grupo no facebook (Boas Práticas, BPF, GMP, Qualidade e outras reflexões) e também em seu blog (yugueassessores.wordpress.com) de um software estatístico gratuito fornecido pelo site Portal Action, decidi não apenas ler sobre o sistema como também testá-lo!!!
Realmente é um bom software! Simples e de fácil execução..... não fiquei presa ao manual e em pouco tempo fiz vários gráficos que estou acostumada a desenvolver também no Minitab.... Vou dar um overview do programa aqui embaixo para algumas avaliações normalmente feitas em RPP.

OBS: Vale a pena lembrar que para usa-lo dentro da empresa, é importante consultar o departamento de Tecnologia da Informação para entender a política da empresa.

Funciona assim galera.... você entra lá no site (http://www.portalaction.com.br/) e faz o download do sistema em seu computador! 
Instala o software (leva menos de 10 min) e ele ficara integrado em seu excel. Ao abrir o Excel, vai perceber uma aba escrita "Suplementos"....é ali que o Action está!!! Pronto! Toda sua análise estatística pode ser feita por aqui!


Vou exportar uma planilha nova para o excel para fazer algumas análises..... comece por Arquivo - Abrir, como normalmente vc faz no excel.
Logo em seguida, clique na Aba suplementos... e já é possível iniciar suas análises....
Tanto no Minitab como no Action, o mais importante é saber o que você quer avaliar e qual tipo de análise você precisa escolher no sistema. Conhecer a teoria estatística é fundamental para que você escolha as análises que melhor se adequam ao seu estudo.

Bom, vou fazer alguns testes que sou bem acostumada a fazer no Minitab.... Teste de Normalidade, Carta de Controle e Avaliação de Capabilidade....

  • TESTE DE NORMALIDADE



Selecione a base de dados que você deseja avaliar e o tipo de teste de normalidade que você deseja fazer e selecione a opção de nova planilha.

Clique em OK para gerar o gráfico de Normalidade


  • CARTA DE CONTROLE


Eu optei por fazer apenas a I-MR que é um gráfico que trabalha localização e dispersão para dados individuais....você pode escolher qualquer outro modelo.


Selecionar o tipo de teste que você deseja e os dados numéricos. Pedir para criar em nova planilha
Em opções de testes, você ainda pode solicitar que sejam marcadas os testes de tendências para que você tenha ainda mais facilidade para avaliar seus resultados.



  • AVALIAÇÃO DE CAPABILIDADE


De acordo com a minha avaliação lá em cima, do teste de normalidade.... meus dados são normais. Dessa forma, segui com a avaliação dos índices de capabilidade e performance para dados normais. 



Adicionar os dados numéricos e os limites de especificação e target.


O gráfico de Capabilidade com todas as informações foram geradas.




Não deu tempo ainda de testar o software todo, mas pelo que postei acima e por outros testes que fui realizando, o Action e o Minitab são semelhantes.
Eu ainda prefiro o Minitab por ser um software com alguns recursos adicionais que, no dia a dia de trabalho, facilita a vida de quem trabalha com inúmeros gráficos e planilhas, mas em termos de avaliação estatística, o Action atende muito bem, além de ser super simples de se trabalhar e o mais legal... é gratuito!

Se você não tem acesso ao Minitab, ao Statistica que são softwares pagos, realmente o Action é uma excelente ferramenta que pode facilitar muito sua vida, pois só apenas o excel te deixa limitado.

Links úteis:

PORTAL ACTION

BLOG - YUGUE ASSESSORES - SOFTWARE PARA TRATAMENTOS ESTATÍSTICOS

MINITAB


Dúvidas? Deixe seu comentário ou envie um e-mail para rpppraq@gmail.com



 Mirian Rascado

sábado, 4 de julho de 2015

RPP PRA Q responde...


Olá pessoal, tudo bem? Embora eu demore um pouco pra escrever devido à correria do dia a dia.... tenho o prazer de receber e ler vários e-mails..... E tento responder a todos de maneira rápida!


Decidi fazer um post com as principais dúvidas.... quem sabe a sua não está aqui....Vamos lá...

- Qual a melhor forma de receber os dados para o relatório? Qual o melhor fluxo?
RPP PRA Q: O segredo do seu estudo está na base de dados que você monta. A RPP é uma atividade anual.... então é muito importante que a base de dados seja consistente para que você não precise perder tempo em conferir informações no momento de elaborar o relatório e avaliar os gráficos.
Bom galera, isso depende muito do fluxo da sua empresa, quais dados você utiliza no seu relatório, quantas pessoas são dedicadas para a atividade.....

Eu sou a favor da divisão de responsabilidades, pois a RPP não é uma atividade exclusiva de quem elabora o relatório. É uma atividade multidisciplinar e colaborativa.
Na empresa que eu trabalho, isso funciona muito bem! Cada responsável pela atividade também é responsável por me enviar os dados do período de estudo correspondente.... por exemplo... os dados de reclamações de mercado são enviados pelo analista que cuida de reclamação de mercado...e assim por diante.
Eu recebo as informações por e-mail em datas acordadas e arquivo na rede em local destinado para tal.... dessa forma, tenho uma base de dados consistente, no prazo ideal e não fico sobrecarregada na responsabilidade de buscar todas as informações sozinha.

Existem empresas que adotam o sistema de planilhas compartilhadas, onde um representante de cada área é responsável por acessar a planilha e adicionar os dados necessários.

Isso são apenas ideias.... só tem como saber se funciona na sua empresa testando!!!!! Funcionar ou não vai depender tanto do fluxo como do comprometimento de cada envolvido.

- Você já fez algum curso de RPP? Indicaria algum?
RPP PRA Q: Já fiz vários cursos..... trabalho a um certo tempo com Revisão Periódica de Produtos e também sou uma pessoa muito curiosa.... busco informações constantemente sobre o assunto....
Bem.... várias consultorias apresentam em seus cronogramas cursos de RPP pelo menos uma vez ao ano..... vou citar as que eu mais conheço:

Para RPP:
- Eu fiz um na Unifar em São Paulo..... é um curso básico, indicado para quem está começando ou estagiando na área..... 
- Tive uma consultoria ótima com a Valéria Yugue que também abriu a mente para muitas coisas além do fato de "fazer relatório".... já indicado para quem está envolvido dos pés a cabeça com a atividade!!!
- Ouvi falar bem do curso da Target Del, embora eu não tenha feito esse curso.

Para Estatística: Fiz um post só com esse assunto, mas recomendo a Siqueira Campos.... foi a melhor que eu encontrei.

Vou deixar os links de todas as que citei para facilitar sua busca.... se você souber de outros cursos bons, deixe nos comentários... 



- Quais testes estatísticos preciso abordar?
RPP PRA Q: Bom, se você observar, o guia da Anvisa não entra nesse mérito.... ele apenas diz para realizar análise estatística para avaliar tendências. 
Acredito que hoje os mais usados dentro de um estudo de Revisão Periódica são avaliações de Box Plot, Histogramas, testes de Normalidade, Carta de Controle e Avaliação de Capabilidade. Dentro desses você tem uma gama de outras informações como desvio padrão, coeficiente de variação, média, etc....
A escolha do gráfico depende muito do que você quer e precisa avaliar e do conhecimento que você tem para fazer essa análise.


- Como controlar as ações que descrevi no meu relatório?
RPP PRA Q: Isso também varia de empresa para empresa.... mas em geral, é interessante abordar as considerações da RPP em um sistema eficaz da qualidade. Por exemplo, em um estudo de não capabilidade, onde provavelmente você terá ações de melhorias, o ideal é que vc trabalhe no sistema de desvios da sua empresa linkando as ações a um relatório de desvio.
Dessa forma fica documentado todas as ações e também os prazos para cada plano de ação acordado.


- Devo fazer reuniões periódicas para apresentar resultados? Como fazer?
RPP PRA Q: Com toda sinceridade.......Eu acho eficaz reuniões para apresentar os problemas rs.... 
Os resultados estão em cada relatório e normalmente ficam disponíveis para consulta de qualquer outra área da empresa, pois a RPP é uma ferramenta da qualidade.
Agora, discutir os problemas eu acho fundamental. Embora a Garantia da Qualidade seja responsável pela elaboração do relatório e estudo do processo, a atividade é multidisciplinar. Um analista de Garantia, em geral, não tem know how para todos os pontos abordados e é de extrema importância que ele tenha o suporte de outras áreas como Controle de Qualidade, Tecnologia Farmacêutica, Produção, Desenvolvimento Analítico, Validação, etc.

A reunião também depende da criticidade dos problemas encontrados.... durante a elaboração do relatório, o analista provavelmente já foi nas áreas tirar dúvidas com outros analistas sobre testes, sobre processo, etc...
Então se existe um problema a ser discutido, acredito que já seja a hora de envolver pessoas que tenham poder de decisão na jogada.... os gestores, líderes de áreas, etc.. e transformar essa reunião em uma reunião estratégica de melhoria.

Quanto a apresentação dos dados.... o quanto mais objetivo, melhor.... lembre-se que conseguir uma hora na agenda de um gestor é difícil .... utilize esse tempo da melhor forma possível, indo direto ao ponto para que sobre tempo para as discussões entre as áreas..... pq essa é a chave do sucesso... a interação e a troca de experiências entre as áreas para chegar a ações de melhorias factíveis.


- Qual o melhor software para trabalhar na atividade de RPP?
RPP PRA Q: Minitab!!!! Já ouvi falar de outros.... mas acho que grande parte das empresas adotam o Minitab como software estatístico.
Ele é completo, prático e simples... também permite troca de informações entre excel, word e power point.... até a versão 16 ele era apenas em inglês, mas agora na versão 17, ele já é um programa traduzido para o português.
Naturalmente não é gratuito.... a empresa precisa comprar a licença para usar o software, assim como SAP e outros sistemas conhecidos da indústria farmacêutica.
Muitas empresas ainda fazem uso do excel.... também existe a possibilidade de se trabalhar bem com o uso do excel....mas cada dia mais sou fã do Minitab.


Bom pessoal, vou parando por aqui.... ainda existem outras dúvidas.... mas vou abordá-las em outro post.

Gostou? Ainda restaram dúvidas... me mande no e-mail..... terei o maior prazer em tentar responde-las, pois dessa forma, crescemos juntos!!!!





Até a próxima!!!!